מהו נוהל 126 / 130?
מטרת הנוהל היא להסדיר את האחסון הנייח וההובלה של תרופות בהתאם להוראות היצרן, לאורך כל הדרך, מזמן יציאתו מהספק ועד לבית הלקוח (מרפאות, בתי מרקחת ועוד).
נוהל זה קיים על מנת להבטיח שמירה על תנאי הטמפרטורה הדרושים להובלת תרופות בהתאם להוראות היצרן, בקירור/הקפאה או בטמפרטורת החדר.
הובלת התרופות תבוצע בעזרת הציוד יעודי וראוי למטרה זו: מיזוג אוויר, מערכת קירור, מערכת הקפאה.
ובנוסף,יש צורך במעקב על שרשרת התהליך, כולל תיעוד מבוקר של תנאי האחסון בזמן ההובלה.
למי יש צורך בביצוע נוהל 126?
- חברות המובילות תרופות
- חברות המאחסנות תרופות או מוצרים רפואיים
- בתי חולים
- מרפאות ובתי מרקחת.
- ועוד..
פירוט מרכיבי הולידציה
- הסמכת התקנה I.Q Installation Qualification כוללת בדיקת התאמת מרכיבי המערכת לתכנון, והתקנתם בהתאם לתכנון או להוראות היצרן. בנוסף נבדק אם כל המרכיבים מסומנים ומזוהים כנדרש וכל הרגשים מכוילים.
- הסמכת פעולה O.Q Operation Qualification כוללת בדיקת פעילותם התקינה של כל המרכיבים. כולל מרכיבי הבקרות וההתרעות. כמו כן מבוצע מיפוי טמפרטורה בחלל ריק. בהתאם לתוצאות המיפוי יקבע מיקומי הרגשים בנקודות הציון.
- הסמכת ביצועים P.Q performance כוללת בדיקת ביצועי המערכת בזמן אמת במצב עבודה בחלל מועמס (מחסנים, חדרי קרור, מקררים נייחים וניידים ומארזים). בדיקות מיפוי טמפרטורה של חללים, של מחסנים או מארזים ניידים תתבצע גם בחורף וגם בקיץ.
