צוות מקצועי ומנוסה
ולידציה למכשירים, ציוד מדידה, מכונות
ולידציה - תיקוף, מה זה ומי נדרש לולידציה?
מהי ולידציה ומהן בדיקות ולידציה?
- תעשיות פרמצבטיות ותעשיות פארמה
- תעשיות מזון
- תעשיות ביוטכנולוגיה
- ולידציה למכשור רפואי
ולידציה (Validation) היא תהליך הנותן הוכחה המספקת רמת אמינות גבוהה לעמידות תהליך, שיטת עבודה או ציוד, לפי קריטריונים מוגדרים מראש, וקביעת עמידות התוצאה בגבולות המפרט והאיכות המוגדרת.
הואלידציה היא דרישה מחייבת בתעשיות שונות ויש לה משמעות גבוהה בנוגע לדרישות איכות המוצר או המכשיר הנבדק. לדוגמא: הליך ולידציה למכשור רפואי, יבטיח את עמידת המוצר בדרישות האיכות הרצויות והמוגדרות, ישנה חשיבות גבוהה לניהול התהליך.
ביצוע ואישור התהליך ע"י הגורמים המוסמכים לביצוע בדיקות מסוג זה.
מתי נדרש לבצע תהליך ולידציה?
- תהליך ייצור או בדיקה חדש
- ציוד מדידה חדש
- לאחר העברת מיקום המכשיר
- לאחר תיקון מכשיר
- למטרת ביצוע שינוי או התאמה לתהליך או ציוד נדרש
אילו פרטים חשובים על מנת לוודא תהליך ואלידציה תקין?
- למידה והבנת תהליך הבדיקה או הייצור.
- ניהול סיכונים וקביעת דרישות (זמן תהליך, סטיית מדידה מותרת)
- ביצוע ע"י מעבדה מוסמכת, המבינה את דרישות הלקוח ואת אופן ביצוע העבודה
עוד מידע על תיקוף
המושג ולידציה (או בעברית "תיקוף") נועד להסביר ולתאר פעילות מסוימת ולהציג הוכחה מתועדת לכך שמתקן ייצור כלשהו מבצע את תהליכיו כראוי וללא טעויות או סיכונים כלשהם בייצור מוצר מסוים.
על מנת שוולידציה תתבצע כראוי יש לעמוד בתקנים מחמירים של המנהל האמריקאי, ה-FDA. ולידציה נעשית בתחומים שונים, כגון: ולידציה למכשירים ולמערכות, ולידציה למקררים, ולידציה לציוד מדידה ועוד.
במרבית המקרים ולידציה למכשירים הינה קריטית על מנת לעקוב אחרי תהליכי המכשיר, פעולותיו ותקינותו. במיוחד כאשר מדובר במכשיר המייצר מוצרים בהם ישתמשו לאחר מכן בני אדם לצורכיהם השונים.
הדבר נכון גם לגבי מקררים, להם מטרה עיקרית של קירור – הוולידציה בוחנת את תהליכי הקירור ופעילותם התקינה של המקררים לאורך זמן. כמעט כל ציוד מתקדם המשמש למדידה מצריך ולידציה. באמצעות התיקוף ניתן לוודא כי אכן מכשירי המדידה תקינים ואמינים ושניתן לעשות בהם שימוש מהימן. לעיתים, נהוג לשלב את תהליך הוולידציה במקביל לפעולות כיול.
שירותי ולידציה - איך זה מתבצע?
חשוב להבין כי ולידציה היא תהליך מורכב הכולל מספר שלבים. תחילה מדובר בתכנון, לאחר מכן יש התקנה של מערכת ניטור ובקרה במתקן היצור, תוך כדי בדיקה מעמיקה כי מערכת הניטור של המתקן עומדת בסטנדרטים של האמריקאים. בהמשך תהליך הוולידציה יתבצע רישום, בדיקה מעמיקה של המערכת ובסופו של דבר ייעשה ניתוח מקיף כי אכן תוצאות הייצור מוצלחות.
למעשה, תהליך הוולידציה מעניק מעין הוכחה מתועדת כי מכשיר כלשהו או מערכת כלשהי עומדים בקריטריונים ובתקנים מבחינת איכות, צרכים של הלקוח והגדרות נוספות.
מתי יש צורך בביצוע ולידציה?
עם חלוף השנים הבינו בתעשיות השונות כי יש צורך בבקרה ומעקב אחר מכשירים ומערכות על מנת לוודא כי הם אכן בטיחותיים, איכותיים ואינם פוגעים בצרכן או בלקוח העושה בהם שימוש או אשר עתיד להשתמש בהם בהמשך.
ה-FDA האמריקאי הציג דרישות מפורטות שהביאו לביסוס קריטריונים עולמיים של בדיקות ולידציה. תהליך זה מתבצע בתחומים רבים ומצריך עמידה בתקנים מחמירים. לכן, לא כל אחד רשאי לבצע ולידציה, אלא רק גורמים מוסמכים ומקצועיים אשר מתמחים בכך. ולידציה נדרשת בתחומים רבים, ביניהם גם מכשור רפואי, תעשייה, ביוטכנולוגיה, היי-טק ומחשוב ועוד.
